유럽연합(EU)의 의료기기 규제 강화(CE-MDR), 미국 FDA의 고위험군 인허가(PMA/510k), 글로벌 방폭(ATEX) 및 원자력(ASME) 등 첨단 신산업 분야의 해외 진출을 위해서는 수천만 원에서 수억 원에 달하는 막대한 시험·인증 비용이 요구됩니다. 이에 중소벤처기업부와 한국화학융합시험연구원(KTR)은 고난도 규격 획득을 추진하는 유망 기업을 위해 '해외규격인증선도기업 육성사업 및 고액 인증비 지원 트랙'을 가동하고 있습니다. 2026년 최신 신청 자격, 1건당 최대 1억 원 한도의 세부 지원 조건 및 신청 절차를 완벽히 정리해 드립니다.
- 사업 목적: 시험·인증 난이도가 높고 비용 부담이 큰 고부가가치 규격 획득을 집중 지원하여 글로벌 선도기업 육성
- 지원 대상: 전년도 직접수출액 5,000만 달러 미만 중소기업 (글로벌 강소기업 1000+ 기업은 수출액 무관 신청 가능)
- 지원 한도: 기업당 연간 최대 1억 원 (고액 인증은 1건당 최대 5,000만~1억 원까지 집중 한도 부여)
- 정부 보조율: 직전 연도 매출액 30억 원 미만 70% 지원 (30억 원 이상 50% 국비 지원)
- 신청 방법: 해외규격인증획득지원센터(smes.go.kr/certi) 누리집 온라인 접수
▲ 첨단 바이오, 방폭, 모빌리티 등 고난도 기술 규격 인증 획득을 위해 정부가 1건당 최대 1억 원의 고액 인증비를 집중 지원합니다.
1. 해외규격인증선도기업 육성사업 개요 및 고액인증 지원 배경
중소벤처기업부와 한국화학융합시험연구원(KTR) 수출인증사업단이 총괄하는 '해외규격인증선도기업 육성사업'은 글로벌 기술 무역 장벽(TBT)이 급격히 높아지는 상황에서, 시험·인증 비용이 3,000만 원 이상 소요되는 고부가가치 제품군의 해외 규격 획득을 전략적으로 뒷받침하는 정책 프로그램입니다.
일반 규격 인증(전기전자, 생활용품 등)이 건당 1,000만~3,000만 원 한도 내에서 분산 지원되는 것과 달리, 의료기기(CE-MDR), 방폭(ATEX), 항공·우주(AS9100), 원자력(ASME) 등은 필수 임상시험 및 현장 심사비로만 수억 원이 소요됩니다. 정부는 이러한 기업들의 비용 부담을 완화하기 위해 1건당 최대 5,000만 원~1억 원까지 집중 지원하여 기술 경쟁력을 갖춘 기업의 수출 선도를 견인하고 있습니다.
일반 제품군에 대한 500여 개 해외 규격 인증 지원 기준과 기본 패스트트랙 요건을 확인하고 싶으시다면 2026 해외규격인증획득지원사업 (CE·FDA·ISO) 지원 자격 및 한도 총정리 포스팅을 통해 일반 트랙의 세부 규격도 함께 점검해 보시기 바랍니다.
- 사업 목적: 고난도·고비용 해외 인증 장벽 해소 및 고부가가치 미래 전략 산업 수출 견인
- 관리 기관: (재)한국화학융합시험연구원(KTR), 한국산업기술시험원(KTL)
- 신청 창구: 해외규격인증획득지원센터 공식 누리집(smes.go.kr/certi)
기업당 연간 최대 1억 원 한도로 525개 일반 제품 규격 인증 시험·심사비를 지원받을 수 있는 공고를 확인해 보세요.
2. 신청 자격 요건 및 고부가가치·고액 인증 대상 품목 (MDR·PMA·ATEX)
해외규격인증선도기업 및 고액인증 트랙은 일정 수준 이상의 기술력과 수출 역량을 보유한 중소기업을 대상으로 집중 지원합니다.
① 기업 신청 자격 기준
- 기업 규모: 「중소기업기본법」 제2조에 따른 중소기업 (제조업 또는 지식서비스업)
- 수출 실적: 직전 연도 직접수출액 5,000만 달러 미만 기업 (※ 단, 중기부 지정 '글로벌 강소기업 1000+' 기업은 수출액 5,000만 달러 이상이어도 신청 가능)
- 제외 요건: 세금 체납, 채무불이행, 최근 5년간 해외규격인증 지원금 누적 합산액이 2억 원을 초과한 기업
② 주요 고부가가치·고액 인증 지원 대상 품목
- 유럽 강화 의료기기: CE-MDR(Class IIa, IIb, III 고위험군), CE-IVDR(체외진단의료기기)
- 미국 보건당국 인허가: FDA PMA(사전승인), FDA 510(k) 복합 의료기기, De Novo 심사
- 산업안전 및 방폭: ATEX(유럽 방폭), IECEx(국제 방폭), FM/UL 인증
- 중화학 및 에너지: ASME(미국기계기술자협회 원자력·보일러·압력용기 인증), API(석유화학)
- 모빌리티 및 우주항공: IATF 16949(자동차 품질시스템), AS9100(항공우주 품질경영), 선급 인증(DNV, LR, BV 등)
3. 일반인증 vs 고액인증 지원 한도 및 정부 보조율 비교표
일반 해외인증 지원사업과 고액 인증비 지원 트랙의 건당 한도 및 국비 보조율을 비교한 상세 표입니다.
| 구분 | 일반 규격인증 트랙 | 고액인증·선도기업 트랙 | 정부 보조율 (국비 비율) |
|---|---|---|---|
| 건당 지원 한도 | 1건당 최대 1,000만~3,000만 원 | 1건당 최대 5,000만~1억 원 | 매출 30억 미만: 70% 매출 30억 이상: 50% |
| 연간 총 한도 | 기업당 연간 최대 1억 원 (최대 4건) | 기업당 연간 최대 1억 원 (집중 1~2건) | 기업 자부담금: 30%~50% |
| 지원 대상 규격 | 525개 일반 제품 인증 (FCC, CE, PSE 등) | MDR, PMA, ATEX, ASME, AS9100 등 고액 규격 | 실비 정산 사후 환급 방식 |
| 협약 기간 | 협약 체결일로부터 1년 | 협약 체결일로부터 최대 2년 (연장 가능) | 장기 소요 인증 기간 보장 |
▲ 시험 분석기관의 안전성 평가, 생체적합성 시험, 기술문서(TCF) 작성 등 인증 획득에 소요된 실비를 사후 정산받을 수 있습니다.
4. 국비 지원 소요 비용 범위 (임상시험·공장심사·기술문서·컨설팅비)
고액 인증비 지원 트랙은 인증 심사 과정에서 발생하는 전 단계의 비용을 폭넓게 실비 보조합니다.
주요 국비 인정 소요 비용 항목
- 시험 분석 및 임상비용: 공인 시험기관의 안전성·성능·생체적합성 시험성적서 발급비, 임상평가 보고서(CER) 작성비
- 인증기관(NB) 심사비: 해외 공인 인증기관에 납부하는 신청비, 현장 공장심사 수수료, 심사원 출장비 실비
- 전문 기술 컨설팅비: 지정 등록된 전문 컨설팅 기관을 통한 기술문서(TCF/STED) 작성 및 규제 대응 자문비
- 번역 및 현지 대리인비: 공증비, 기술 규격 번역료 및 유럽 EC REP, 미국 US Agent 선임 수수료
해외 규격 인증 획득과 더불어 해외 마케팅, 전시회 참가, 국제물류비를 종합 지원하는 수출바우처 혜택도 함께 점검해 보세요.
5. 해외규격인증획득지원센터 온라인 신청 절차 및 필수 제출 서류
사업 신청 및 서류 제출은 해외규격인증획득지원센터 전용 포털을 통해 전면 온라인으로 진행됩니다.
온라인 신청 4단계 순서
- 해외규격인증획득지원센터 누리집(smes.go.kr/certi) 접속 및 회원가입
- [사업신청] ➔ [해외규격인증획득지원사업(일반/고액트랙)] 공고 선택
- 기업 일반현황, 수출 실적, 추진 인증 품목 및 세부 추진계획서(예산 산출 내역) 작성
- 증빙 서류 온라인 첨부 ➔ 서면 및 심의위원회 평가 ➔ 협약 체결 및 인증 착수 ➔ 정산 환급
- 기본 서류: 사업자등록증명원, 최근 2개년 결산 재무제표, 국세 및 지방세 완납증명서
- 수출 증빙: 최근 1개년 직접수출실적증명원 (수출 실적이 없는 기업은 수출계획서 첨부)
- 제품 및 견적 증빙: 제품 카탈로그, 기술 설명서, 시험인증기관 공식 견적서(비용 산출 근거)
6. 자주 묻는 질문 (FAQ)
기업당 연간 최대 1억 원 한도 내에서 일반인증(건당 최대 3,000만 원)과 달리 고부가가치·고액인증 품목은 1건당 최대 5,000만 원에서 1억 원까지 집중 지원되며, 정부 보조율은 기업 매출 규모에 따라 50%~70%가 적용됩니다.
유럽 강화 의료기기 규정 CE-MDR/IVDR, 미국 FDA 510(k) 및 PMA, 유럽 방폭인증 ATEX/IECEx, 미국 원자력·보일러 ASME, 항공우주 AS9100, 자동차 부품 IATF 16949, 선급 인증 등 시험·심사 소요 비용이 3천만 원 이상 소요되는 고부가가치 인증이 포함됩니다.
「중소기업기본법」상 중소기업 중 전년도 직접수출액 5,000만 달러 미만 기업(글로벌 강소기업 1000+ 지정기업은 제한 없음)이면 신청 가능하며, 해외규격인증획득지원센터 누리집(smes.go.kr/certi)을 통해 온라인으로 신청할 수 있습니다.
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